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生效日期:2013年10月30日
政策:
I. 这是圣约瑟夫地区医疗中心(SJRMC)机构审查委员会(IRB)的政策，所有冲突, 潜在的或感知到的利益冲突应报告给IRB进行审查，以确保保护人体受试者研究参与者的权利和福利. 在可能的情况下消除利益冲突，在无法消除的情况下有效管理和披露利益冲突.
II. 这项政策的目的是促进项目的客观性和支持研究的资金, 奖学金及服务使命. 它将通过建立标准来做到这一点，以确保设计没有合理的期望, 受资助的研究或与公司或团体的合作协议的进行或报告将因研究人员的任何冲突的经济利益而产生偏见, 研究人员, 学生或直系亲属. 对此类冲突或潜在冲突的完全披露和迅速审查符合所有参与研究和管理的人员的最大利益. 因此，IRB成立了研究利益冲突委员会(RCOIC)。. RCOIC的成员将由IRB主席任命. IRB主席将委托RCOIC作为评估所有潜在重大利益冲突的小组. 所有已完成的研究利益冲突披露表格，并勾选“是”, 将提交RCOIC审查. RCOIC将确定是否存在潜在或重大的利益冲突. RCOIC将以书面形式向IRB办公室提供其调查结果，并在必要时向IRB告知披露利益冲突应采取的步骤. IRB将审查RCOIC的决定，并在其批准决定信中包括应采取何种行动来解决或披露冲突.
3. 需要培训
A. 为了确保研究人员及其研究人员了解必要的潜在经济利益冲突的披露, 金融利益冲突在线教程或CITI计划中的额外模块必须每三年或在联邦要求更新的情况下完成. 此证书必须交至SJRMC IRB办公室，并在IRB办公室存档. 如果研究者通过NIH的拨款或奖励获得资助, 研究人员和所有主要研究人员将被要求完成NIH校外研究办公室的财务利益冲突在线教程. NIH财务利益冲突培训完成证书必须在培训完成后提交给IRB办公室. 它还必须与初始申请和持续更新文件一起提交，以供IRB审查和NIH资助的任何研究的记录.
B. IRB要求每个研究人员及其研究人员在资助期间至少每年更新披露表, 研究研究或项目，或在确定或获得新的重大经济利益后30天内，以及在研究完成后一年内.
C. 培训将由以下一项或多项记录:
1. 提交CITI培训模块完成培训证书，打印并提供给IRB办公室.
2. 提交NIH财务利益冲突完成培训证书，打印并提供给IRB办公室.
3. 打印的名字, 调查人员和主要研究人员在IRB办公室培训会议出席记录上的签名和日期.
IV. 需要的行动
A. 为盼, 调查人员有责任确保他们符合任何公共卫生服务部门规定的要求，将FCOI信息输入所提供的PHS系统. 研究人员必须在他们所参与的每个资助项目所需的时间范围内适当地报告和披露.
B. 研究人员必须确保他们和所有关键研究人员遵守本政策规定的所有必要程序.
V. 不遵守规定
A. IRB主席将审查任何不遵守这一政策的情况，并将这些情况发送给财务副总裁进行进一步审查和采取行动. 不遵守这一政策可能会导致制裁或纪律处分, 包括但不限于以下其中一项:
1. 书面警告;
2. 暂停项目资助;
3. 暂停研究研究
4. 特权限制;
5. 无薪停职
6. 解雇; and/or
7. 其他适当的处罚或纪律, 视乎违规行为的严重程度和性质而定.
8. 潜在的不合规通知研究发起人.
B. 现有的圣约瑟夫地区医疗中心政策和程序, 和/或适用的联邦法律应规范实施制裁或纪律的程序, 以及制裁的性质.
过程:
A. 本程序概述了报告和披露人体受试者研究中任何利益冲突的过程.
I. 研究者的责任.
a. 调查人员, 包括直系亲属, 必须向圣约瑟夫地区医疗中心IRB (IRB)披露谁将权力授权给将担任研究利益冲突委员会(RCOIC)的成员，以处理与正在审查的人体受试者研究项目相关的所有冲突/潜在利益冲突. 这包括确保所有关键研究人员冲突都被披露和报告.
b. 书面披露必须执行并提交:
1. 与最初的IRB申请使用IRB申请表;
2. At each continuing 审查 of the project using the continuing 审查 form; and
3. 在得知任何变更和/或之前未披露的重大财务利益的10天内，使用“修改请求表格”(IRB表格).
c. 研究人员必须遵守RCOIC的所有建议，以尽量减少冲突.
d. 调查人员需完成NIH校外研究办公室财务利益冲突在线教程或CITI财务利益冲突在线教程模块. 一旦完成，调查人员必须向IRB办公室提交完成证书.
e. 如果他们的研究由NIH资助，调查人员将完成NIH财务利益冲突培训模块. 一旦完成，调查人员必须向IRB办公室提交完成证书.
f. 为盼, 调查人员有责任确保他们符合任何公共卫生服务部门规定的要求，将FCOI信息输入所提供的PHS系统. 研究人员必须在他们所参与的每个资助项目所需的时间范围内适当地报告和披露.
B. IRB委员会职责.
I. IRB酌情向RCOIC的指定成员披露重大财务利益.
II. IRB可批准研究，等待RCOIC的审查和批准.
3. RCOIC的最终建议将发送给IRB委员会主席进行审查. 如果RCOIC没有施加任何额外的标准来影响先前确定的研究的风险-潜在-效益概况, 主席或指定的委员会成员可对RCOIC最终建议进行快速审查. 否则，RCOIC的研究和建议将由召集的IRB进行审查.
IV. IRB可选择接受或不接受RCOIC的建议. 如果IRB不接受RCOIC的建议, 它将在给RCOIC成员和调查员的信中，在其决定和IRB会议记录中包括不接受的原因.
V. 如果IRB确定存在利益冲突, 当调查人员收到通知时, 可能存在以下选项:
a. 调查人员可以提交一份建议处理披露的行动计划
b. 研究者可以选择不进行该研究
c. 该研究的知情同意可以进行修订，以包括上述披露
VI. IRB办公室将为调查人员和主要研究人员提供NIH校外研究办公室财务利益冲突在线教程网站，以完成所需的研究利益冲突培训.
7. IRB办公室将保留NIH财务利益冲突培训完成的教育记录.
8. IRB办公室将通过创建出勤记录并包括所提供的培训文件来维护任何类型的研究利益冲突培训的教育记录.
C. IRB协调员职责.
I. IRB协调员将任何重大财务利益的披露转发给RCOIC，以供审查，并填写完整的“利益冲突年度财务披露表”. 如果需要填写更多信息或有其他问题，请填写此表格, 在转发之前，IRB协调员会联系研究者获取更多信息或澄清.
II. IRB协调员在数据库中做适当的记录，确保在数据库的注释部分记录利益冲突和冲突的性质.
3. IRB协调员确保RCOIC的最终建议由IRB主席审查，并在发布签署的批准信之前被IRB接受.
IV. 2012年金融利益冲突条例要求利益冲突政策, 以及任何被确定为“财务利益冲突”或“FCOI”的重大经济利益(SFI), (定义为能够直接且显著影响设计的SFI, phs资助的研究的进行或报告)必须在受资助组织维护的公众可访问的网站上提供..
V. IRB协调员将协助维护研究利益冲突的培训记录.
D. 机构的职责.
I. RCOIC根据机构政策和联邦法规审查所有被视为重大的利益冲突.
II. RCOIC根据IRB政策(如适用)向IRB提出建议.
3. RCOIC以书面形式通知IRB审查结果.
IV. 如果机构关于财务利益冲突(COI)的政策包含比2012年FCOI法规更严格的标准, 该机构, 调查人员和IRB必须遵守其内部政策，并根据其自己的标准提供有关已确定利益的报告.
V. 提供有关研究、财务利益冲突和披露的培训和信息的教育机会.
相关文件:
•圣约瑟夫地区医疗中心研究利益冲突披露表
•研究利益冲突年度财务披露表
•促进研究重大财务利益披露表的客观性
定义:
• 研究/进行研究“研究”是指任何有组织的科学探究计划. “进行研究”包括设计研究, 调查的:指导或充当调查人员的, 进行实验室实验, 在征求研究对象的知情同意或做出与患者是否有资格参与研究有关的决定方面发挥作用, 分析或报告研究数据, 或提交与本研究有关的手稿或摘要发表.
• 个人利益冲突:个人实质性参与研究的任何行动或决定都可能对个人的经济利益产生直接或可预测的影响, 配偶, 国内合作伙伴, 小的孩子, 或个人担任主管职务的组织, 受托人, 合伙人或雇员.
• 研究人员调查员一词是指项目主管或主要调查员或任何其他人员，不论其头衔或职位, 谁负责设计, 在圣约瑟夫地区医疗中心(SJRMC)进行或报告研究.
直系亲属:配偶、家庭伴侣或未成年子女.
•重大经济利益:任何主要研究人员的下列任何经济利益, 或者他或她的直系亲属, 在总. (以下所述的门槛适用于主要研究人员及其直系亲属的合计所有权. 例如, 如果是调查员, 他/她的配偶, 家庭伴侣和受抚养的孩子共同拥有5美元,保荐人及/或其附属公司价值000元的股权). 这些门槛不适用于所有调查人员或关键研究人员的合并所有权.
o入息超过$5,在过去12个月内，从一个公开交易的实体(一个公司的股票可供公众购买).
o在公开交易实体中披露的股票价值超过5000美元.
o以上两项(股票及收入)合计超过5,000元.
o任何数量的股本(股票, 股票期权, 或其他所有权权益)在非上市实体(如初创公司).
o过去12个月从非上市实体获得的薪酬超过5,000美元.
o由调查人员或主要研究人员所在机构以外的任何来源支付的与知识产权有关的收入.
o任何由实体支付的报销或赞助旅行, 包括非营利组织, 但不包括由政府机构赞助或报销的旅行, a U.S. 高等教育机构:与之有关联的机构、高等教育机构或研究机构, 医疗中心:医疗中心或学术教学医院. 必须披露的具体细节是:赞助旅行的实体的名称和目的, 目的地, 以及旅行时间.
o学院政策规定的任何其他利益.
引用/标准:
•21 CFR 46.103, 107
•21 CFR 56.107
•21 CFR 54
•45 CFR Part 50子部分F
•45 CFR Part 94
•45 CFR 74.14, 74.62和92.43
•FDA信息表，常见问题解答，第二部分，问题12
•人力资源保护署财务关系指南
•IRB程序VI.C.1、《澳门永利赌场会员》
•CITI金融利益冲突:调查人员责任和COI规则概述
•NIH财务利益冲突 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/
•FDA财务披露临床研究人员行业指南
•圣约瑟夫地区医疗中心，“利益冲突政策”
•Trinity 健康利益冲突政策8-20
•Trinity 健康年度利益冲突披露表
•圣约瑟夫地区医疗中心年度财务披露表
•HHS最终规定，2011年8月25日
42例患者 & 94
•国家卫生研究所金融利益冲突在线研究教程
•透明度报告和医生所有权或投资利益的报告，76 Fed Reg. 78742(2011年12月19日)提议的规则. 第6002条(阳光法)
•患者保护和平价医疗法案，Pub. L No 111-148, 124 Stat. 《澳门永利赌场会员》第119条修订. L. No. 111-152, 124秒. 1029(此处引用为PPACA)§6402
生效日期:2013年10月30日
政策:
I. 圣约瑟夫地区医疗中心(SJRMC)机构审查委员会(IRB)的政策是，IRB委员会成员的所有利益冲突, IRB工作人员或IRB顾问应报告给IRB办公室进行审查，以确保保护人体受试者研究参与者的权利和福利. 报告应在审查IRB管辖下的任何研究之前完成. 在可能的情况下消除利益冲突，在无法消除的情况下有效管理和披露利益冲突.
II. IRB委员会成员, 有利益冲突的IRB工作人员和IRB顾问不得参与研究活动的任何部分的审查, 包括投票, 但提供审计委员会要求提供的资料和在审计委员会审议期间必须缺席的除外, 对受影响的研究进行讨论和投票. 这也适用于IRB委员会成员, 有任何利益冲突的直系亲属的IRB工作人员和IRB顾问.
3. 这项政策的目的是促进项目的客观性和支持研究的资金, 学院奖学金及服务使命. 它将通过建立标准来做到这一点，以确保设计没有合理的期望, 与公司或团体的资助研究或合作协议的进行或报告将因机构审查委员会成员的任何冲突的财务利益而产生偏见, 顾问或职员. 对此类冲突或潜在冲突的完全披露和迅速审查符合参与研究审查的所有人的最佳利益, 研究的进行以及研究的管理和监督.
IV. 利益冲突不能损害研究参与者的权利和福利，也不能损害研究评审过程的完整性. 这些规定在管理IRB成员方面没有提供灵活性, IRB工作人员, 或IRB顾问的利益冲突. 具体来说，规定要求IRB成员不得参与与他们有利益冲突的研究的审查, 除提供IRB要求的资料外.
V. 利益冲突也可能是非财务的, 比如当IRB成员, IRB工作人员或IRB顾问被要求对他/她也是研究团队成员的研究进行评审. 其他“个人或职业”的冲突利益如下所述. 个人可以出于任何原因选择退出审查, 包括本政策中未明确描述的冲突利益.
VI. 当发现利益冲突时, IRB成员, IRB工作人员或IRB顾问不得参与IRB进行的研究的任何类型的审查, 包括最初的或持续的审查, 修改的评审或其他评审(i.e. 事件报告、未预料到的问题和潜在的不遵守). 这一要求适用于召集的IRB进行的审查和通过加急程序进行的审查.
7. 经济利益冲突:
A. IRB成员, 当IRB顾问或IRB工作人员(或他/她的直系亲属)因服务而获得补偿，或拥有经济利益或知识产权，如本政策开头所述的重大经济利益定义所述，合理地受到研究的影响时，则被认为存在经济利益冲突.
B. IRB办公室要求每个IRB成员和IRB办公室的研究人员在发现或获得新的重大经济利益后至少或在30天内更新披露表.
8. 培训:
A. 为了确保IRB成员和IRB办公室的工作人员了解潜在的财务利益冲突的必要披露, 金融利益冲突在线教程或CITI计划中的额外模块必须每三年或在联邦要求更新的情况下完成. 此证书必须交至SJRMC IRB办公室，并在IRB办公室存档.
B. 培训将由以下一项或多项记录:
1. 提交CITI培训模块完成培训证书，打印并提供给IRB办公室.
2. 提交NIH财务利益冲突完成培训证书，打印并提供给IRB办公室.
过程:
A. 本程序概述了报告的过程, 审查和披露审查委员会成员的任何利益冲突, IRB工作人员和IRB顾问，他们参与了圣约瑟夫地区医疗中心即将进行和正在进行的研究的审查.
B. IRB成员，IRB工作人员和IRB顾问披露程序
I. IRB成员, IRB职员和IRB顾问被要求填写IRB成员表, IRB的员工, 和IRB顾问年度利益冲突披露表，如果当前的披露表尚未存档，则他们被任命为董事会成员. 所有人都必须每年更新披露表格，每当他们(或他们的直系亲属)的经济利益发生变化时. IRB成员, IRB工作人员和IRB顾问将参考圣约瑟夫地区医疗中心IRB标准操作程序和圣约瑟夫地区医疗中心机构政策，以获取有关财务和非财务利益冲突的信息.
C. IRB委员会成员，IRB工作人员和IRB顾问的职责
I. 所有人都将审查收到的材料，并确定任何财务和/或非财务利益冲突. 如果存在利益冲突, 委员会成员, IRB工作人员或IRB顾问应立即联系适当的IRB工作人员办公室或管理层，以便将审查重新分配给另一名IRB成员, IRB顾问或工作人员. IRB工作人员将以书面形式记录利益冲突作为调动的原因.
II. 所有人都可以联系利益冲突管理员或IRB主席，以获得有关利益冲突问题的信息或协助. IRB主席将对圣约瑟夫地区医疗中心机构审查委员会的利益冲突政策和圣约瑟夫地区医疗中心机构政策所定义的利益冲突做出最终决定. 如果IRB主席有潜在或察觉的利益冲突, 机构官员将最终确定圣约瑟夫地区医疗中心机构审查委员会和圣约瑟夫地区医疗中心机构政策所定义的利益冲突是否存在，在这种情况下，可以指派副主席或联合主席进行审查.
3. IRB成员必须回避任何直接涉及他们已披露利益冲突的研究的投票. IRB成员有责任在投票期间向会议记录员说明他们回避投票. 在投票期间，IRB成员将被要求离开房间.
D. 利益冲突的文件
I. 负责记录IRB会议记录的IRB临床研究助理办公室负责记录IRB成员没有参加有利益冲突的研究的召集审查. IRB会议记录将记录成员离开房间的时间, 原因被注明为利益冲突. 因利益冲突而离开会议室的IRB成员不计入会议法定人数. 分配到会议的IRB办公室的工作人员负责监督IRB会议的出席情况，以确保维持法定人数.
II. IRB成员披露的利益冲突将保存在IRB办公室的档案中，只有负责分配审查员的IRB办公室工作人员才能查阅.
E. 培训
I. 对IRB成员进行培训, IRB的员工, IRB顾问将通过审查政策和完成财务利益冲突披露表进行记录. 培训也可以通过财务利益冲突CITI模块的完成来记录, 完成NIH FCOI在线教程，或在IRB会议或教育提供会上展示和讨论研究FCOI. 小组会议的出席情况将由签到表记录.
相关文件:
•IRB成员，IRB工作人员和IRB顾问财务披露表(附)
•IRB成员回避协议(附)
定义:
•个人利益冲突:个人实质性参与的任何行动或决定都可能对个人的经济利益产生直接或可预测的影响, 配偶, 小的孩子, 或个人担任主管职务的组织, 受托人, 董事会或执行成员, 合伙人或雇员.
•IRB委员会成员:担任IRB委员会成员的个人，包括主席, IRB成员, IRB评论者, 候补或专家顾问，不论投票权如何.
•IRB工作人员:由IRB办公室分配特定工作的个人. 他们可能是，但不限于，临床研究助理/助理，或IRB协调员
•直系亲属:IRB主席, IRB委员, IRB顾问或IRB工作人员配偶, 国内合作伙伴, 或未成年子女
•非财务利益冲突:个人(或其直系亲属)在设计中的非金钱利益冲突, 行为, 或报告研究或其他利益，与IRB成员(或顾问)保护研究参与者的义务相冲突，并可能损害研究评审过程的客观性和可信度.
•重大经济利益:任何IRB成员的下列任何经济利益, IRB职员或IRB顾问, 或者他或她的直系亲属, 在总. (以下所述的门槛适用于主要研究人员及其直系亲属的合计所有权. 例如, 如果是调查员, 他/她的配偶, 家庭伴侣和受抚养的孩子共同拥有5美元,发起人价值000美元的股权). 阈值不适用于所有调查人员的合并所有权.
o入息超过$5,在过去12个月内，从一个公开交易的实体(一个公司的股票可供公众购买).
o在公开交易实体中披露的股票价值超过5000美元.
o以上两项(股票及收入)合计超过5,000元.
o任何数量的股本(股票, 股票期权, 或其他所有权权益)在非上市实体(如初创公司).
o过去12个月从非上市实体获得的薪酬超过5,000美元.
o由调查人员所在机构以外的任何来源支付的与知识产权有关的收入.
o任何由实体支付的报销或赞助旅行, 包括非营利组织, 但不包括由政府机构赞助或报销的旅行, a U.S. 高等教育机构:与之有关联的机构、高等教育机构或研究机构, 医疗中心:医疗中心或学术教学医院. 必须披露的具体细节是:赞助旅行的实体的名称和目的, 目的地, 以及旅行时间.
o学院政策规定的其他利益.
引用/标准:
•21 CFR 46.103, 107
•21 CFR 56.107
•21 CFR 54
•45 CFR Part 50子部分F
•45 CFR Part 94
•FDA信息表，常见问题解答，第二部分，问题12
•人力资源保护署财务关系指南
•IRB程序VI.C.1、《澳门永利赌场会员》
•CITI金融利益冲突:调查人员责任和COI规则概述
•NIH财务利益冲突 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/
•FDA财务披露临床研究人员行业指南
•圣约瑟夫地区医疗中心政策，“利益冲突政策”
•Trinity 健康利益冲突政策
•HHS最终规定，2011年8月25日
42例患者 & 94
•Trinity 健康年度利益冲突披露表. 02/104
•透明度报告和医生所有权或投资利益的报告，76 Fed Reg. 78742(2011年12月19日)提议的规则. 第6002条(阳光法)
•患者保护和平价医疗法案，Pub. L No 111-148, 124 Stat. 《澳门永利赌场会员》第119条修订. L. No. 111-152, 124秒. 1029(此处引用为PPACA)§6402.
•适用法规
•21 CFR 56.107
•45 CFR 46.107
•DHHS涉及人体受试者的研究中的财务关系和利益:人体受试者保护指南
生效日期:2013年10月30日
政策:
I. 研究利益冲突委员会(RCOIC)的成立是为了审查圣约瑟夫地区医疗中心研究活动中所有潜在的重大利益冲突.
II. 作文如委员会至少有3名成员. 成员应经过培训并熟悉联邦和机构法规的应用, 研究利益冲突的指导方针和政策.
3. 会议RCOIC必须每月在选定的时间和地点开会, 与机构审查委员会(IRB)批准的准则一致. 特别会议可由机构审查委员会主席召集紧急问题出现.
IV. 委任委员:会员任期1年，可连任. 委员可以提前60天通知委员辞职. 委员如不能履行职责，可由委员会主席解除职务.
V. 权力:该委员会被授权审查已完成的研究财务利益冲突表格，并就联邦法规的适用向机构审查委员会提供建议, 关于潜在和重大经济利益冲突的机构政策和机构审查委员会政策.
VI. 文档:所有RCOIC成员应签署并遵守研究利益冲突政策，该政策要求披露成员的私人经济利益可能与研究利益冲突被审查的个人之间的任何潜在冲突. RCOIC成员必须披露与他们可能有冲突的任何研究利益冲突披露人员，并声明自己不审查.
7. 应为每次RCOIC会议创建会议记录，记录围绕特定利益冲突披露的审查进行的讨论. 会议纪要应在RCOIC会议召开后一周内由RCOIC主席提供给IRB办公室.
生效日期:2013年10月30日
政策:
I. 所有的调查员, 如本策略所定义, 从事临床研究的公司是否会持续向圣约瑟夫地区医疗中心(SJRMC)披露所有重要的财务和信托利益.
II. 目的:SJRMC, 它的医生和同事致力于按照最高的诚信和道德标准开展机构活动，并遵守与利益冲突和研究客观性有关的所有适用法律法规. 为了促进研究的道德行为，SJRMC制定了本政策和相关形式和程序，以识别和解决人类受试者研究背景下的利益冲突.
3. 经济利益在人类受试者研究中是不同的，因为经济利益是自由裁量的, 因为人们普遍认为它们可能会带来特殊的风险. 具体地说, 从研究中获利的机会可能会影响(或似乎会影响)研究人员对招收哪些受试者的判断, 为受试者提供的临床护理, 甚至是正确使用受试者受保护的健康信息. 当经济利益在研究设计中产生真实或明显的偏见时，也会威胁到科学的完整性, 审查, 数据收集与分析, 不良事件报告, 或者研究成果的展示和发表. 本政策的目的是阐明在人类受试者研究背景下识别和解决利益冲突的信息和程序.
过程:
A. 该政策的成功实施由研究者和SJRMC共同承担.
I. 研究者的责任
a. 所有主要研究人员, 他们的研究, 以及同意研究参与者的研究协调员必须每年或在发生变化时完整准确地披露所有sfi. 例子包括任何外部实体中的sfi:
1. 赞助研究者的研究;
2. 向SJRMC捐赠或承诺捐赠有利于研究者的研究;
3. 有产品, services or research interests that could reasonably appear to be affected by Investigator’s research; or
4. 向SJRMC出售用于研究者研究的商品或服务.
b. 研究人员必须在发现或获得(例如.g.，通过购买，结婚或继承)一个新的SFI.
c. 所有调查人员在从事研究前必须完成FCOI培训. 再培训必须至少每四年完成一次，如有下列情形之一，须立即完成:
1. 研究者是SJRMC的新手;
2. SJRMC revises its conflict of interest policies or procedures in any manner that affects the requirements of 调查人员; or
3. SJRMC发现研究者未遵守本政策或管理计划.
B. SJRMC责任
I. 保持符合适用法律法规的FCOI书面政策.
II. 公开维护机构的FCOI政策.
3. 开发、提供和监督FCOI培训.
IV. 审查每个提交的“促进研究目标-重大财务利益披露表”，以根据适用的法律法规确定任何潜在的FCOI. 在SJRMC，机构官员和/或指定人员将履行这一职能.
V. 任何确定的潜在FCOI将由利益冲突委员会进行审查, 该机构将确定并记录管理FCOI的缓解行动.
VI. 建立充分的执行机制，并规定制裁或其他行政行动，以确保研究人员遵守管理计划.
7. 如果SJRMC通过一个子接受者(例如.g., 分包商或财团成员), SJRMC必须采取合理措施，确保分接收方的FCOI政策符合披露要求.
8. 如果次级接收人不能提供该证明, SJRMC和子接收方之间的书面协议应说明子接收方调查人员受SJRMC FCOI政策的约束，并规定子接收方向SJRMC报告所有识别的FCOI的时间期限.
C. FCOI的管理
I. 在这种情况下尽可能合理的范围内, 利益冲突委员会将与研究人员合作，在保护研究客观性的同时，开发研究进行的手段, 它的参与者和维护科学诚信. 以下列出了可供建议的管理《澳门永利赌场会员》的若干可能解决办法:
a. 向公众披露《澳门永利赌场会员》(例如.g., 在发表或发表研究时, 向参与项目的工作人员或IRB);
b. 用于涉及人体研究的研究项目, 直接向参与者披露《澳门永利赌场会员》;
c. 任命一名能够采取措施保护设计的独立监督员, 行为, 报告针对《澳门永利赌场会员》产生的偏见进行的研究;
d. 研究计划的修改;
e. 变更人员或人员职责，或取消人员参与全部或部分研究的资格;
f. 减少或消除SFI(例如.g., sale of an equity interest); or
g. 断绝产生FCOI的关系.
II. 将FCOI和相关管理计划通知IRB.
3.确定适当的策略来适当地监督和管理潜在的冲突, 考虑到以下可能的补救措施.
IV. 通知研究员利益冲突委员会所采取的行动和作出的决定.
D. 汇报FCOI
I. 如果小灵通是任何研究活动的资金来源, SJRMC将在资金支出之前以及随后确定的任何FCOI后60天内向PHS提供所有FCOI信息.
II. SJRMC shall provide a written response to any requestors (within five business days of the request) information concerning a SFI that meets the following three criteria: a) The SFI was disclosed and is still held by the Investigator; b) Institution determines that the SFI is related to the PHS-funded research; and c) Institution determines that the SFI is a FCOI.
3. 书面答复应包括以下信息:
a. 侦探的名字;
b. 研究人员在研究项目中的头衔和角色;
c. 持有特别担保贷款的外部实体名称;
d. Nature of the SFI; and
e. 自备贷款的大致美元价值(允许美元范围:
1. $0-$4,999; $5,000-$9,999; $10,000-$19,999; amounts between $20,000-$100,每增加20美元,000; amounts above $100,增加$50,000,000)或声明该权益的价值无法通过参考公开价格或其他公平市场价值的合理衡量方式轻易确定.
E. 制裁
I. 对不遵守本政策或因本政策而产生的管理计划的制裁和处罚将由机构官员根据利益冲突委员会的建议确定. 制裁可能包括但不限于:
a. 禁止研究者参与研究;
b. 训诫信;
c. 终止资助;
d. 向资助机构和/或专业期刊和学会发出的通知;
e. Suspension; or
f. 解雇.
F. 保存记录
1)与本政策实施有关的所有记录(e.g., 信息披露形式, 处理冲突的会议记录, 利益冲突委员会的会议记录和对资助机构的通知)应由机构官员和指定人员保存. 这些记录将在研究活动终止或完成后至少保存三年.
定义:
•利益冲突是指重大经济利益可能妥协的情况, 或者表现出妥协的样子, 调查人员在进行调查时的判断, 回顾或报告研究.
•外部实体是指任何自然人, 公司, 伙伴关系, 个人独资, 协会, 组织, 控股公司, 股份公司, 破产管理, 信任, 政府机构或分支机构，不论是否为营利而组织, 非牟利或慈善用途.
•股权是指外部实体的任何股票、期权或其他所有权权益.
•家庭成员指研究者的配偶和受抚养的子女.
•财务利益冲突(FCOI)意味着SJRMC已经确定该冲突可能直接且显著地影响设计, 研究的进行或报告
•机构责任是指调查人员代表机构的专业责任，包括研究, 研究咨询, 教学, 临床实践, 院校委员会成员, 以及机构审查委员会(IRB)或数据安全监测委员会等小组的服务.
•研究人员是指首席研究人员(PI)和任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁负责设计, 行为, 或研究报告, 或提议提供这样的资金, 其中包括, 共同调查员和研究协调员
•管理或管理是指采取行动解决财务利益冲突，包括减少或消除财务利益冲突，以确保设计, 研究的进行和报告不存在偏见或偏见的表象.
PHS是指美国公共卫生服务.S. 卫生与公众服务部(DHHS), 以及小灵通内可能获授权的任何组成部分, 包括国立卫生研究院(NIH). 小灵通筹资机制的例子包括:
o拨款
o合作协议
o职业发展奖
o个人奖学金中心奖助金
o任何由小灵通提供资金的活动
研究意味着系统的调查, 旨在发展或促进与公共卫生广泛相关的常识的研究或实验, 包括行为和社会科学研究.
•重大经济利益(SFI)指研究人员(和/或其家庭成员)的:
o报酬(任何货币或其他经济利益，如工资, 咨询费, 来自任何外部实体(不包括SJRMC支付的与研究者研究活动相关且超过5美元的报酬)的酬金,在披露之前的12个月内，调查人员及其家庭成员合计为000;
o与研究者研究活动相关的任何外部实体的股权权益(对于公开交易的外部实体，仅当股权权益超过5美元时，SFI才存在,研究人员及其家庭成员合计价值为000英镑);
o知识产权及权益(例如.g. 专利，版权)，在收到与这些权利和利益有关的收入时.
o与研究者机构责任无关的报销或赞助旅行, 例如为获得资助的活动所需的旅行. 注意:差旅费可以代表研究者支付，但不能直接偿还给研究者，因此可能无法立即获得准确的货币价值，但仍必须估计.
o自备贷款不包括以下项目:
工资, SJRMC支付给研究者的特许权使用费或其他报酬以及转让给SJRMC的知识产权;
研讨会收入, 由联邦政府赞助的讲座或教学活动, 州或地方政府机构, 或高等教育机构定义为20u.S.C. 1001(a);
为联邦政府的咨询委员会或审查小组服务所得, 状态, 或者地方政府机构, 或高等教育机构定义为20u.S.C. 1001 (a).
投资工具收益, 比如共同基金和退休账户, 只要调查人员不直接控制这些工具的投资决策.
引用/标准:
•FDA法规21 CFR第54部分
• Federal Public 健康 Service regulations 42 CFR part 50, subpart F; and 45 CFR part 94
•美国国家科学基金会资助政策手册510，经60 FR 35820(1995)修订.
•*密歇根州遵循该领域的联邦法规，不遵守关于临床研究中财务利益冲突的州法规或法规.